药企切切别只想着认证 搞好研发是当务之急

阴历新年到来之际，国人收到了晋升药品格量打点的“贺岁大礼”。

　　继1月30日国家食物药品监督打点局局长邵明立总结2007年世界药品专项整治事项，曝光去年违法案件后，2月1日，国家药监局又再次召开消息例会，将2008年食物药品监督事项的12大重点公之于众，并再次夸大要类型进步药品标准，周全晋升药品格量节制水平。 

　　这无疑讲述众人，2008年将是药品格量打点的“重典之年”，这便将企业GMP认证再次推到了风口浪尖之上。“并不由于其全称便是药品出产质量打点类型，是禁锢企业药品格量最根基的一个前提，更由于2008年GMP认证在中国也经验偏重重检验。” 中国医药质量打点协会副会长郭云沛说。

　　郭云沛向《生命时报》记者先容，中国大大都企业都是在2003年GMP认证大限之前经由过程认证的。GMP证书的有效期是5年，以是到2008年，认证都要到期，到期之后必要从头认证。况且，1月1日，新修订的《药品GMP认证搜检评定标准》已经起头执行，进一步进步了GMP认证的门槛，中国4500家握有GMP证书的药企迎来了更为严厉的药品出产新标准，估量此轮标准的进步将使整个医药行业投入上百亿元资金。而这一从头洗牌，也会给很多医药企业贴上生作古标签——一方面，局限小、产品格量不高的企业将难以保留；另一方面，经由过程吞并重组，行业中的龙头企业会接踵呈现，并将据有相称大的市场份额，从而激发医药行业重大震惊。

　　“但无疑，企业举办GMP认证是必需的。”2007年，国家药监局副局长吴浈就曾几回再三夸大，在药品出产企业奉行GMP认证是国际旧规，是保证药品格量安适的紧张法子。它不只进步了制药行业的准入标准，使整个制药企业的水平上了一个台阶，同时也类型了药品的出产举动，使药品格量获得进一步保证。而业内众多专家也以为，这次执行的GMP新标准预示着行业类型打点正在深切，企业参预国际竞争的手段也会一直得以加强。

　　然而，GMP认证也切实其实呈现过一些偏离，甚至呈现了“强的不显，小的不软”的征象。中国医药企业竞争力研究课题组主任李磊对此感慨颇深。他讲述记者，国家起头周全逼迫奉行GMP认证时，禁锢层面着实锐意很大，但执行手段和装备显然并没有做好最充沛筹备，致使一些质量打点上根柢达不到GMP标准的制药企业混迹于达标企业之中，主要影响了海内医药行业的正常成长。而那些原该裁减的小企业不想出局，拚命挣扎盲目加大投入本钱，造成出产手段大量过剩。于是，一些药企为尽快收回在GMP认证上所花本钱，不惜授与一药多名，改包装、改剂型，造成了药价居高不下的恶性轮回。

　　可见，新一轮GMP认证给企业带来的将是机会和挑衅并存的期间，关键是看怎样操纵。吴浈以为，既然有了质量标准，企业就理当严厉实行；而政府则必需加大一般跟踪搜检力度，不能说企业拿到证书就不闻不问了，对有题目的，必然要依法严明究查。同时试探成立药品出产监督的长效机制，比如推进药品和医疗企业禁锢礼貌系统培植，修订《药典》，加快药品标准系统培植，加强禁锢队伍手段作育等，从而掩护公家康健。“要知道，药品格量是出产出来的，不是监督出来的。我国医药行业最基本、最关键、最核心的是在立异妙技手段和新药研发上的投入，要是一味将眼光聚焦在GMP认证上，将大量白花花的银子扔在了并不急需的厂房配置和出产线上，就只能造成重大的财富和社会资本华侈。对企业无益，对庶民更是危险。”李磊夸大。(作者：韩汐)

(责任编辑：清风隐影)