李键强：GMP认证标准日趋严厉 门槛进步

比来，国家食物药品禁锢局出台了修订的《药品GMP认证搜检评定标准》，并将于2008年1月1日起施行。新的标准越发严厉，在认证条目上也越发详细化，大幅进步了GMP的认证标准和门槛。新修订的GMP认证标准将更始药品的GMP出产搜检方法，更好地适应了当前药品禁锢的形势必要，有利于进一步进步药品GMP认证质量，也便于各地药监部门对经由过程认证的企业举办禁锢，对进步行颐魅团体气力具有敦促浸染。 

　　新的标准和现行《药品GMP认证评定标准》举办对照，搜检评定要领中有几处较大的厘革：

　　新标准由原本的225条改削为259条，其中关键项目由56条调解为92条，一样寻常项目由169条调解为167条，首要增进了对企业在职员天资、出产历程、质量节制、验证文件等软件打点方面的妙技要求，以确保药品格量。

　　新标准的认证搜检评定标准越发严厉。根据现行标准，要是认证搜检发明的主要缺陷少于3条，就可以期限整改后经由过程认证，但新标准规定，如有主要缺陷将不予经由过程认证。为有效避免药品出产企业在GMP认证中的弄虚作假举动，新标准规定：“在搜检历程中，发明企业掩蔽有关情形或供应卖弄原料的，按主要缺陷措置赏罚赏罚。搜检组应查询拜访取证，注重记录。”

　　新标准进一步进步和完美了职员、质量、出产、物料和文件打点的搜检项目，增进了“主管出产和质量打点的企业认真人应对本类型的执行和产品格量认真”、“企业认真人和各级打点职员应按期接管药品打点礼貌培训”、“从事药品格量磨练的职员应具有基本理论常识和实际操纵手艺”等内容。同时，新标准还夸大了质量打点部门的自力性，赋予质量打点部门对物料提供商选择的质量反对权等更多职责，规定“质量打点部门应拟定和实行毛病措置赏罚赏罚措施，悉数毛病应有记录，庞大毛病应具有查询拜访呈报”、“企业应按照工艺要求、物料的特征以及对提供商质量系统的考核情形，确定质料药出产用物料的质量节制项目”、“物料应按批取样磨练”等内容。另外，新标准还夸大与药品注册文件要求相受室，要求质料药和制剂必需按注册核准的工艺出产。

　　笔者以为，新标准颁布执行后，药监部门仍必要坚实不拔地加大GMP的跟踪搜检力度，以此督促企业自觉实行GMP类型。在实行GMP认证的历程中还要灌注贯注陷入误区，即一味夸大硬件要到达什么样的局限，从而给企业带来綦重沉重的承担。执行GMP的首要目的是保证药品格量，以是，首先要办理的便是妙技职员的科技水平、质量节制点和前进先辈配置使用率的题目。执行GMP认证时灌注贯注在实施历程中被异化，披上更多的“经济色彩”。应该在打点和职员上严厉要求，硬件可以轻微放松，往后再慢慢进步。

　　药企也不要盲目在GMP上投资。制药企业纵然经由过程了GMP认证，也并不意味着拿到了“通畅证”。由于今朝不少企业受本钱增进、出产线开工不敷和新品种缺乏的制约，要是大量的资金被沉淀到GMP项目上而影响了正常的现金流，将会导致企业的研发资金越发欠缺。是以，企业要加强对原原料、工艺、消毒时刻等关键枢纽的打点，关注一系列与GMP有关的配套政策，谨防企业内部打点裂痕，企业要切其实进步打点水平、晋升策划气力和打造上风品牌上下真工夫。(作者：李键强)

(责任编辑：清风隐影)