FDA新药上市事项不太凸起 新药太少谁之责

或者是FDA怕惧重蹈万络和文迪亚安适性丑闻的覆辙，也也许是制药公司其实无力推出新产品，更有也许是两个缘故起因兼而有之，反正FDA今年的新药上市事项不太凸起。就拿临床最必要的抗癌药来说吧，波士顿塔夫兹药物研究中央得出的结论是：虽然此刻进入临床试验的新药数量险些是上世纪末了10年的两倍，但只有8％的候选化合物有也许在美国获批上市。 

　　据报道，美国FDA在今年前10个月内共核准了15个新化合物（不计疫苗和新适应症）上市，要是按这个速率预测，岁尾不会有赶过18个新化合物上市，在剩下两个月的时刻里，FDA获批新药数量想到达2005年的20个或2006年的22个，似乎都是不太也许的事了。

　　不过，FDA比来核准的两个新药几何另有些圈点之处：Tasigna（nilotinib）对晚期和其他药物治疗无效的白血病有很好的节制下场；Ixempra（ixbepilone）对经蒽环霉素或紫杉醇治疗无效的转移或原位晚期乳腺癌有疗效。但这两个药物都有主要致命的心血管隐患，均被FDA添加了黑框申饬，这声名FDA在接管药物凸起疗效的同时照样敢冒险的。

　　但舆论以为，此举也也许是FDA出于国会和公家对安适性关注的压力不得已而为之。业内人士评价，FDA对一些已有近似上市药品的产品核查极为苛刻，一些抗菌药乃至要求更严厉的优效研究。

　　FDA称并未变化新药审评标准，今朝的模式和标准是1990年的一连。固然，造本钱年新药审批数量偏少的缘故起因，制药公司也难辞其咎，哈瓦那医学院教授JerryAvorn称，“制药公司的药物立异远远减色于市场启示。”（石瑛） 

(责任编辑：清风隐影)